Juvederm Voluma - 2 Siringhe 1Ml

Juvéderm VOLUMA

Riservato per uso professionale

COMPOSIZIONE

Gel di acidoialuronico	20 mg
Tampone fosfato pH 7,2 quantobasta	1 ml

Una siringa contiene 2 mL diJuvéderm VOLUMA.

DESCRIZIONE
Juvéderm VOLUMA è un gel sterile, apirogeno e fisiologico di acidoialuronico reticolato di origine non animale. Questo gel si presenta in siringhepre-riempite e monouso. Ogni confezione contiene 1 siringa di JuvédermVOLUMA, 2 aghi 23G1” U.T.W (Ultra Thin Wall) monouso e riservatiall’iniezione di Juvéderm VOLUMA, le istruzioni d’uso e unaserie di etichette volte a garantire la tracciabilità.

STERILIZZAZIONE
Il contenuto delle siringhe di Juvéderm VOLUMA è sterilizzato alcalore umido.
Gli aghi 23G1” U.T.W (Ultra Thin Wall) sono sterilizzati con ossido di etilene.

INDICAZIONI
Juvéderm VOLUMA è un impianto iniettabile indicato per il ripristinodei volumi del viso.

CONTROINDICAZIONI
> Non iniettare Juvéderm VOLUMA nella regione peri-orbitale (palpebre,occhiaie, zampe di gallina) e glabellare, né nelle labbra.
> Non iniettare Juvéderm VOLUMA nei vasi sanguigni (intravascolare).
> Non eccedere nell’azione correttiva.
> Juvéderm VOLUMA non deve essere utilizzato:
- in pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
- in pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acidoialuronico;
- durante la gravidanza o l’allattamento;
- nei bambini.
> Juvéderm VOLUMA non deve essere utilizzato su regioni cutanee chepresentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes, ecc.).
> Juvéderm VOLUMA non deve essere utilizzato in associazione immediata conun trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso dipeeling superficiale, si raccomanda di non procedere con l’iniezione se la reazioneinfiammatoria provocata è importante.

PRECAUZIONI PER L’USO
> Juvéderm VOLUMA è indicato solo per iniezioni nel tessutosottocutaneo o sopraperiosteo o nel derma profondo. La tecnica e la profondità diiniezione variano in base al sito di trattamento.
> In generale, l’iniezione di dispositivi medicali comporta un rischio diinfezione.
> Juvéderm VOLUMA non è raccomandato per iniezioniintramuscolari.
> Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tollerabilitàsull’iniezione di Juvéderm VOLUMA in una zona c precedentementetrattata con un altro prodotto di riempimento. Si raccomanda di non iniettare in una zonatrattata con un impianto permanente.
> Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilitàsull’iniezione di Juvéderm VOLUMA in pazienti che presentanopatologie autoimmuni pregresse o in fase attiva. Il medico dovrà pertanto deciderein merito all’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e dellacura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti.In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test preliminaree di non iniettare se la malattia è attiva.
> Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilitàsull’iniezione di Juvéderm VOLUMA in pazienti con precedenti diallergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà pertanto deciderein merito all’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia edovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. Inparticolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test o ad untrattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione.
> I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (faringitirecidivanti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti ad un doppio test prima diogni iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicanze cardiache, siraccomanda di non iniettare.
> I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante (anti-coagulanti, acidoacetilsalicilico, anti-infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiorerischio potenziale di ematomi e sanguinamenti durante l’iniezione.
> Non iniettare più di 2 ml per sito di trattamento durante ogni sessione. > Nonsono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 mldi Juvéderm VOLUMA per 60 kg di massa corporea all’anno.
> Raccomandare al paziente di non truccarsi durante le 12 ore che seguonol’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, atemperature inferiori a 0°C, nonché la pratica della sauna o dell’hammamdurante le due settimane che seguono l’iniezione.
> Raccomandare al paziente di evitare di massaggiare il sito di impianto e/o diesercitarvi una pressione per alcuni giorni successivi all’iniezione. > Sel’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone; interromperel’iniezione e sostituire l’ago.
> La composizione del dispositivo è compatibile con i campi utilizzati per ladiagnostica per immagini di risonanza magnetica.

INCOMPATIBILITÀ E’ nota l’incompatibilità tral’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario, come il cloruro di benzalconio.È pertanto consigliabile non mettere mai Juvéderm VOLUMA a contattocon tali prodotti, né con materiale medico-chirurgico trattato con questo tipo diprodotto.

EFFETTI INDESIDERATI
Il paziente deve essere informato dell’esistenza di potenziali effetti indesideratilegati all’impianto di questo dispositivo, che possono comparire immediatamente oin modo ritardato. Tra questi, si segnalano (lista non esaustiva):
> Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.), che possono essereassociate a prurito e dolore alla pressione. Tali reazioni possono verificarsi dopol’iniezione e persistere per una settimana.
> Ematomi.
> Indurimento o noduli nel punto di iniezione.
> Colorazione o decolorazione della zona di iniezione.
> Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento/ripristino.
> Casi di necrosi nella regione glabellare, ascessi, granulomi e ipersensibilitàimmediata o ritardata sono stati descritti in letteratura dopo iniezioni di acidoialuronico; è quindi necessario tenere in considerazione tali rischipotenziali.
> Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altrieffetti secondari dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al medico, il qualedovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo alla sua risoluzione.
> Qualsiasi altro effetto secondario indesiderato legato all’iniezione diJuvéderm VOLUMA deve essere segnalato al distributore e/o alfabbricante.

MODALITA’ D’USO - POSOLOGIA
> Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato lentamente nel derma profondoo nel tessuto sopraperiosteo o sottocutaneo da parte di un medico abilitato secondo lanormativa locale applicabile. Si raccomanda di utilizzare l’ago 23G1” U.T.W(Ultra Thin Wall) fornito. Tuttavia, in base alla tecnica scelta dal medico, èanche possibile utilizzare degli aghi 21G1-1/2”/ 22G1” TW (Thin Wall) steriliLuer Lock, o delle cannule con estremità di gomma 18G/19G, 70 mm sterili LuerLock. Se il medico sente che la forza di estrusione necessaria per una iniezione con unago 23G1” U.T.W (Ultra Thin Wall) è troppo elevata, si raccomandal’utilizzo di un ago 21G1-1/2” o 22G1” TW (Thin Wall).
> Juvéderm VOLUMA deve essere utilizzato nel suo imballaggio originalecosì come fornito. Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto non conformi allecondizioni di utilizzo definite nelle presenti istruzioni d’uso possono nuocerealla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che nonpotranno quindi più essere garantite.
> La tecnicità è essenziale ai fini della riuscita del trattamento,pertanto questo dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto unaformazione specifica sulle tecniche di iniezione per il ripristino dei volumi. Èrichiesta una buona conoscenza dell’anatomia e della fisiologia della zona datrattare.
> Prima di intraprendere il trattamento, il paziente deve essere informato delleindicazioni del dispositivo, delle sue controindicazioni, delle sueincompatibilità e dei suoi potenziali effetti indesiderati.
> Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zonada trattare.
> È possibile, se necessario, ricorrere ad una anestesia locale o locoregionale.In questo caso, le istruzioni d’uso di questi prodotti devono essererispettate.
> Rimuovere il cappuccio di protezione della siringa come mostrato nella figura 1.
Tenere il corpo della siringa e inserire saldamente l’ago fornito nella scatola(figura 2).
Fissare saldamente l’ago ruotandolo delicatamente in senso orario, come mostratonella figura 2, fino a quando sarà ben introdotto nel sistema Luer Lock dellasiringa.
Il serraggio dell’ago può essere controllato visivamente, conformemente allefigura 3 e 4.
Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio dell’agonell’altra, tirare nelle direzioni opposte per separarli come mostrato nella figura5.
Iniettare lentamente.
Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distaccodell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock.
> La quantità di prodotto da iniettare dipende dalla zona da correggere.
> Dopo l’iniezione, è importante massaggiare la zona trattata, perassicurarsi che il prodotto sia ben distribuito uniformemente.

AVVERTENZE
> Verificare la data di scadenza sull’etichetta.
> Non riutilizzare. La sterilità del prodotto non può essere garantita seil prodotto è riutilizzato.
> Non risterilizzare.
> Per gli aghi (TERUMO Europa N.V 0197. BELGIO):
- Gli aghi usati dovranno essere smaltiti all’interno di un contenitore apposito.Procedere nello stesso modo per le siringhe.
Per il loro corretto smaltimento, fare riferimento alle direttive in vigore.
- Non tentare mai di raddrizzare un ago ricurvo, gettarlo e sostituirlo.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
> Conservare tra 2 °C e 25 °C.

FORMATO
Siringa intramedica contenente 2 ml di Acido Ialuronico + 2 aghi + 2 cannule da 70 mm/