Il prodotto è un gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Questo gel si presenta in siringhe graduate, pre - riempite e monouso. Ogni confezione contiene 2 siringhe da 0, 55 ml di prodotto, 4 aghi sterili da 30Gx1/2, monouso e riservati all'iniezione del prodotto, le istruzioni d'uso e una serie di etichette volte a garantire la tracciabìlità. STERILIZZAZIONE Il contenuto delle siringhe è sterilizzato al calore umido. Gli aghi 30Gx1/2 Pollice sono sterilizzati tramite irradiazione. - Impianto iniettabile sotto forma di gel, destinato al trattamento delle depressioni cutanee profonde come quelle legate all'invecchiamento precoce. - Indicato anche per il rimodellamento dei contorni e la restaurazione dei volumi del viso, per correggere dei difetti strutturali come un'asimmetria, un'irregolarità dei contorni, una perdita di volume delle labbra, delle guance, del mento, della parte inferiore del viso, ecc. - Viene somministrato tramite iniezione nel derma profondo o nella mucosa delle labbra da parte di un medico qualificato. - La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento. CONTRO - Non iniettare nella regione peri– orbitale (palpebre, occhiaie, zampe di gallina) e glabellare. - Non iniettare nei vasi sanguigni {intravascolare). - Non eccedere nell'azione correttiva. - Non deve essere utilizzato: - in pazienti affetti da epilessia non trattata; - in pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche; - in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota all'acido ialuronico; - in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico; - in pazienti affetti da porfiria; - durante la gravidanza o l'allattamento; - nei bambini. - Non deve essere utilizzato su regioni cutanee che presentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo {acne, herpes, ecc. ). - Non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non procedere con l'iniezione se la reazione infiammatoria provocata è importante. PRECAUZIONI D'USO - Indicato solo per iniezioni intradermiche e nella mucosa delle labbra. - In generale, l'iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. - Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione del prodotto in una zona che sia stata già trattata con un altro prodotto di riempimento non fabbricato da ALLERGAN. Si raccomanda di non iniettare in una zona precedentemente trattata con un impianto permanente. - Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni pregresse o in fase attiva. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test preliminare e di non effettuare iniezioni se la malattia è attiva. - Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull'iniezione del prodotto in pazienti con precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test o ad un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione. - I pazienti che presentino dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti ad un doppio test prima di ogni iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di non trattare. - I pazienti sottoposti a trattamento anti - coagulante (anti - coagulanti, acido acetilsalicilico, anti - infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l'iniezione. - Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20ml di prodotto di riempimento ALLERGAN per 60 kg di massa corporea all'anno. - L'associazione del prodotto con alcuni medicinali che possono ridurre o inibire il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc. ) è sconsigliata. - Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca. - Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l'iniezione e di evitare l'esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a 0°C, nonché la pratica della sauna o dell'hammam durante le due settimane che seguono l'iniezione. - Se l'ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone, interrompere l'iniezione e sostituire l'ago. - Gli sportivi devono essere messi al corrente del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre positività ai test anti - doping. - Il medico deve tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina. - La composizione del prodotto è compatibile con i campi utilizzati per la diagnostica per immagini di risonanza magnetica. INCOMPATIBILITÀ È nota l'incompatibilità tra l'acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario, come il cloruro di benzalconio. È pertanto consigliabile non mettere mai il prodotto a contatto con tali prodotti, né con materiale medico–chirurgico trattato con questo tipo di prodotti. EFFETTI INDESIDERATI Il paziente deve essere informato dell'esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all'impianto di questo dispositivo, che possono comparire immediatamente o in modo ritardato. Tra questi ultimi si segnalano (lista non esaustiva): - Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc. ), che possono essere associate a prurito e/o a dolori alla pressione. Tali reazioni possono sopraggiungere dopo l'iniezione e persistere per una settimana. In particolare, si segnala che l'iniezione nelle mucose può provocare un numero maggiore di edemi e di ematomi a causa della particolare fisiologia di questi tessuti. Pertanto, il medico può consigliare un trattamento anti - infiammatorio preventivo. - Ematomi. - Indurimento o noduli nel punto di iniezione. - Colorazione o decolorazione della zona di iniezione. - Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento. - Casi di necrosi, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti in letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali. - Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo alla sua risoluzione. - Qualsiasi altro effetto indesiderato legato all'iniezione del prodotto deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante. - POSOLOGIA - Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato nel derma o nella mucosa delle labbra da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. - Si raccomanda di utilizzare gli aghi 30Gxl/2'Tuttavia, in base alla tecnica scelta dal medico, è possibile utilizzare delle cannule sterili 25G, 27G o 30G (Fare riferimento all''elenco riportato in basso). La scelta della lunghezza della cannula viene definita dal medico in funzione della tecnica di iniezione. Per l'indicazione nelle labbra, l'utilizzo delle cannule 2%G non è raccomandato (Fare riferimento all'elenco riportato in basso).
COMPOSIZIONE
Gel di acido ialuronico
17, 5 mg
Cloridrato di lidocaina
3 mg
Tampone fosfato pH 7, 2 quanto basta
1 ml
Codice articolo
94323/ HPC3001 9ACSH Easyflow System - 20*
cannula 30G x19mm.
94324 l HPC30025ACSH Easyflow System - 20*
cannula 30G x25 mm.
94325/ HPC27025ACSH Easyflow System - 20*
cannula 27G x25 mm.
94326/ HPC27038ACSH Easyflow System - 20*
cannula 27G x38 mm.
94327/ HPC25038ACSH Easyflow System - 20*
cannula 2SG x38 mm.
- Le contro , il , le precauzioni per l'uso e le avvertenze definite per gli aghi nelle presenti istruzioni si applicano anche a lle cannule sopra indicate, se utilizzate con questo prodotto. La tecnicità è essenziale ai fini della riuscita del trattamento, pertanto questo dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica sulle tecniche di iniezione per il riempimento delle rughe e la restaurazione dei volumi. - Deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale così come fornito. Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto non conformi alle condizioni di utilizzo definite nel presente foglio, possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite. - Prima di intraprendere il trattamento, il paziente deve essere informato delle del dispositivo, delle sue contro , delle sue incompatibilità e dei suoi potenziali effetti indesiderabili. - Prima dell'iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona da trattare. - Rimuovere il tappo della siringa tirandolo. Poi, inserendo fermamente l'ago fornito con il prodotto sull'estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo. Tenendo poi il corpo della siringa in una mano e il cappuccio nell'altra, rimuovere il cappuccio tirandolo. Iniettare lentamente. Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell'ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock. - La quantità di prodotto da iniettare dipenderà dalla zona da correggere. In particolare, l'iniezione di un volume eccessivo può provocare la comparsa di edemi gravi. - Il prodotto può essere utilizzato anche per ottenere e mantenere una correzione ottimale dopo un trattamento iniziale con Juvéderm VOLIFT - with Lidocaine o con qualsiasi altro prodotto di riempimento Allergan indicato per il trattamento delle depressioni cutanee profonde, per il rimodellamento dei contorni o per la restaurazione dei volumi del viso (consultare la parte delle relative istruzioni}. - Si raccomanda di aspettare la risoluzione degli effetti indesiderati (con un intervallo minimo di 2 settimane) tra due iniezioni. - Dopo l'iniezione, è importante massaggiare la zona trattata, per assicurarsi che il prodotto sia ben distribuito uniformemente. AVVERTENZA - Verificare la data di scadenza sull'etichetta. - Non riutilizzare. La sterilità del prodotto non può essere garantita se il prodotto è riutilizzato. - Non risterilizzare. - Per gli aghi: Mandatario europeo: Emergo Europe Molenstraat 152513 BH The Hague (NL) - Gli aghi usati dovranno essere smaltiti all'interno di un contenitore apposito. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per il loro corretto smaltimento, fare riferimento alle direttive in vigore. - Non cercare mai di raddrizzare un ago ricurvo, gettarlo e sostituirlo. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE - Conservare ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C. - Fragile. Formato Confezione da 2 pezzi.
L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.
