Dispositivo medico CE, gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Il gel viene venduto in siringhe graduate, preventivamente riempite e monouso.
Impianto iniettabile indicato per il riempimento dei cedimenti cutanei medi e profondi tramite iniezione nel derma medio e/o profondo, oltre che per l’aumento del volume e del contorno delle labbra. La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento.

Composizione
Gel a base di acido ialuronico 24 mg;
cloridrato di lidocaina 3 mg;
tampone fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 mL.
Una siringa contiene 0,55 mL di Juvéderm® ULTRA SMILE .

Sterilizzazione
Il contenuto delle siringhe di Juvéderm® ULTRA SMILE è sterilizzato a calore umido.
Gli aghi 30G1/2” sono sterilizzati tramite irradiazione.

Controindicazioni
- Non iniettare Juvéderm® ULTRA SMILE nella regione periorbitale (palpebra, zampe di gallina) e glabellare (fronte). L’utilizzo di Juvéderm® ULTRA SMILE nella zona delle occhiaie è riservato a medici che abbiano ricevuto una formazione specifica relativa a questa tecnica e in possesso di una buona conoscenza della fisiologia di questa regione.
- Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare).
- Non eccedere nell’azione correttiva.
- Juvéderm® ULTRA SMILE non deve essere utilizzato:
su pazienti che soffrono di epilessia non controllata attraverso un trattamento;
su pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
su pazienti che presentano un’ipersensibilità nota all’acido ialuronico;
su pazienti che presentano un’ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico;
su pazienti affetti da porfiria;
durante la gravidanza o l’allattamento;
sui bambini.
- Juvéderm® ULTRA SMILE non deve essere utilizzato su zone che presentano problemi cutanei di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes, etc.).
- Juvéderm® ULTRA SMILE non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare se la reazione infiammatoria provocata è importante.

Precauzioni per l'uso
- Juvéderm® ULTRA SMILE è indicato esclusivamente per iniezioni di tipo intradermico e nella mucosa delle labbra.
- In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tolleranza sull’iniezione di Juvéderm® ULTRA SMILE in una zona già trattata con un altro prodotto di riempimento. Si raccomanda di non iniettare in una zona trattata con un impianto permanente.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tolleranza sull’iniezione di Juvéderm® ULTRA SMILE in pazienti con malattia autoimmune pregressa o in fase attiva. Il medico dovrà quindi decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di proporre a questi pazienti un doppio test preliminare e di non fare loro iniezioni se la malattia è evolutiva.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di tolleranza sull’iniezione di Juvéderm® ULTRA SMILE su pazienti che presentano dei precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà quindi decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si può decidere di proporre a questi pazienti un doppio test o un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione.
- I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono sottoporsi a un doppio test prima di qualsiasi iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con localizzazione cardiaca, si raccomanda di non fare iniezioni.
- I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante (anti-coagulanti, aspirina, anti-infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l’iniezione.
- Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 ml di Juvéderm® ULTRA SMILE con lidocaina per 60 kg di massa corporea all’anno.
- L’associazione di Juvéderm® ULTRA SMILE con alcuni medicinali per la diminuzione o l’inibizione del metabolismo epatico (cimetidina, betabloccante, etc.) è sconsigliata.
- Juvéderm® ULTRA SMILE deve essere utilizzato con cautela su pazienti che presentano problemi della conduzione cardiaca.
- Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione, di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a 0 °C e la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
- Se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone, interrompere l’iniezione e sostituire l’ago.
- Gli sportivi dovranno essere al corrente del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva nei test praticati durante il controllo anti-doping.
- Il medico dovrà essere al corrente e tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.
- La composizione del dispositivo rende il prodotto compatibile con i campi utilizzati per l’imaging di risonanza magnetica.

Incompatibilità
Esiste una incompatibilità nota tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. Sarà quindi necessario evitareche Juvéderm® ULTRA SMILE venga a contatto con tali prodotti o con strumentazione medico chirurgica trattata con questo tipo di prodotto. Non esistono interazioni note con altri anestetici locali.

Effetti indesiderati
Il paziente deve essere informato dell’esistenza di potenziali effetti secondari legati all’impianto di questo dispositivo che possono comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi, vengono segnalati (lista non esaustiva):
- Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, etc.), talvolta associate a prurito e dolore al tatto o ad entrambi, che possono manifestarsi dopo l’iniezione. Tali reazioni possono persistere per una settimana.
- Ematomi.
- Indurimento o noduli nel punto in cui è stata praticata l’iniezione.
- Colorazione o decolorazione della zona di iniezione.
- Scarsa efficacia del trattamento o scarso effetto di riempimento.
- Casi di necrosi nella regione glabellare, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti in letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.
- Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti secondari dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere ad eliminare tali reazioni attraverso una cura idonea.
- Ogni altro effetto secondario indesiderato legato all’iniezione di Juvéderm ® ULTRA SMILE dovrà essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.

Posologia e modalità d'uso
- Questo dispositivo deve essere iniettato nel derma o nella mucosa delle labbra da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. L’abilità tecnica del medico è essenziale per la riuscita del trattamento, pertanto il dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica relativa alla tecnica di iniezione per il riempimento. Con questo prodotto può essere utilizzata anche la tecnica del “nappage”.
- Juvéderm® ULTRA SMILE deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale fornito. Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto diversi dalle condizioni di utilizzo definite nel presente manuale possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite.
- Prima di intraprendere il trattamento, si raccomanda di informare il paziente delle indicazioni e controindicazioni del dispositivo stesso, delle sue incompatibilità e degli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi. ò Prima dell’iniezione, procedere a disinfettare accuratamente la zona da trattare.
- Rimuovere il cappuccio dell’ago tirandolo. Poi, inserendo fermamente l’ago fornito insieme al prodotto sull’estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo e ruotare finché il cappuccio dell’ago si trova nella posizione corretta. Tenere poi il corpo della siringa in una mano e il cappuccio dell’ago nell’altra, tirare nelle direzioni opposte per separarli. Iniettare lentamente. Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare il rischio di fuoriuscita dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del luer lock.
- La quantità di prodotto da iniettare dipenderà dal tipo di zona da correggere.
- Dopo l’iniezione, è importante massaggiare la zona trattata in modo da garantire una ripartizione uniforme del prodotto.

Avvertenze
Verificare la data di scadenza sulla confezione.
Non riutilizzare. In caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita.
Non sterilizzare una seconda volta.
Per gli aghi ( 0123 Laboratorio TSK, Giappone):
Rappresentante per l’Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague (NL).
Gli aghi usati dovranno essere smaltiti in un contenitore apposito. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per la loro eliminazione, fare riferimento alle direttive in vigore.
Non cercare di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.

Formato
Ogni confezione contiene 2 siringhe da 0,55 ml di Juvéderm® ULTRA SMILE , 2 aghi sterili 30G1/2”, monouso e riservati all’iniezione di Juvéderm® ULTRA SMILE , le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la rintracciabilità.


Numero di registrazione marchio CE
0459 (2009).