Abiogen Pharma
Jonexa Hylastan SGL - 80
⚕️ VENTE RÉSERVÉE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
À la suite de la récente clarification du ministère italien de la Santé sur les modalités de distribution et de vente des dispositifs médicaux de classe III et des fillers injectables, la vente de ce produit est réservée exclusivement aux professionnels de santé qualifiés (médecins ou autres professionnels de santé habilités).
Ne procédez pas à l'achat sans posséder les qualifications requises : les commandes non conformes seront annulées et intégralement remboursées.
Vous êtes un professionnel de santé ? Téléchargez la déclaration, remplissez-la et signez-la, puis envoyez-la accompagnée d'une pièce d'identité à care@dermadea.com en indiquant votre numéro de commande. Votre commande sera alors traitée dans les délais habituels.
- Restaure temporairement la viscosité du liquide synovial;
- apporte des bénéfices cliniques aux patients dans tous les états d'arthrose des articulations;
- est plus efficace chez les patients qui utilisent activement et régulièrement l'articulation affectée par la pathologie;
- atteint son effet thérapeutique par la viscosupplémentation, un processus par lequel l'état physiologique et les caractéristiques rhéologiques des tissus de l'articulation arthrosique sont restaurés.
Il est indiqué pour une utilisation intra-articulaire uniquement par un médecin pour le traitement symptomatique de la douleur associée à l'arthrose du genou. La viscosupplémentation avec Jonexa est indiquée pour soulager la douleur et les limitations fonctionnelles, permettant un mouvement plus étendu de l'articulation.
Posologie et mode d'emploi
Injecter à température ambiante.
Respecter strictement les techniques aseptiques.
L'utilisation d'anesthésiques topiques et sous-cutanés n'est pas nécessaire; leur utilisation est à la discrétion du médecin.
Utiliser uniquement des aiguilles de calibre 18 à 20.
Retirer le liquide synovial ou l'épanchement avant chaque injection. Aspirer délicatement l'articulation.
Ne pas utiliser la même seringue pour aspirer le liquide synovial et pour injecter, mais utiliser la même aiguille de calibre 18 à 20.
Retirer la seringue de l'emballage en tenant fermement le corps de la seringue sans toucher la tige du piston.
Faire particulièrement attention lors du retrait de l'embout de la seringue en utilisant des procédures strictement aseptiques.
Pour garantir un joint parfait et éviter les fuites lors de l'administration, s'assurer que l'aiguille est solidement insérée sur la seringue en tenant fermement le connecteur Luer.
Ne pas serrer ou exercer une pression excessive lors de l'application de l'aiguille ou du retrait de la protection de l'aiguille car cela pourrait casser la pointe de la seringue.
Injecter uniquement dans l'espace synovial.
Une technique d'administration strictement aseptique doit être adoptée.
Caractéristiques
Liquide viscoélastique stérile, incolore, apyrétique, à pH neutre et avec une osmolarité compatible avec le liquide synovial. Jonexa est un dérivé de l'hylastan, un gel d'hyaluronate de sodium (HA) chimiquement réticulé avec du divinylsulfone et un liquide d'hyaluronate de sodium. Jonexa est un mélange composé d'un gel d'hylastan et d'un liquide à base de HA dans le rapport gel-liquide de 80:20. L'hyaluronate de sodium utilisé dans la préparation de Jonexa est obtenu par fermentation bactérienne. L'hyaluronane (hyaluronate de sodium) est un sucre complexe naturel appartenant à la famille des glycosaminoglycanes constitué d'un polymère à chaîne longue d'unités disaccharidiques répétées de D-glucuronate de sodium et de N-acétyl-D-glucosamine, unies par des liaisons glycosidiques β-1,3 et β-1,4. Le contenu de chaque seringue de Jonexa est stérile et apyrétique.
Jonexa est métabolisé dans l'organisme de manière biologiquement similaire à l'hyaluronane. L'hyaluronane est l'un des composants du liquide synovial et en détermine les caractéristiques de viscosité. Les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de Jonexa sont similaires à celles du liquide synovial et supérieures à celles des solutions à base d'hyaluronane non modifié de concentration similaire. Jonexa a une élasticité (module de stockage G') à 5 Hz entre 20 et 150 Pascal (Pa) et une viscosité dynamique (viscosité de cisaillement) (η) comprise entre 30 et 100 Pascal/seconde (Pas) mesurée à 1 s-1. L'élasticité et la viscosité du liquide synovial du genou chez des sujets âgés de 18 à 27 ans, mesurées avec une technique comparable à 2,5 Hz, sont respectivement de G' = 117 Pa et G" = 45 Pa. Les seringues préremplies avec Jonexa sont stérilisées à la fin de chaque processus de production par chaleur.
Le contenu de la seringue est stérile et à usage unique.
C'est un Dispositif Médical.
Contre-indications
Ne pas administrer à des patients ayant une hypersensibilité connue (allergie) aux préparations à base d'hyaluronane (hyaluronate de sodium).
Ne doit pas être utilisé en présence d'infections ou d'inflammations graves ou de dermatoses ou d'infections cutanées dans la zone de l'injection.
Ne doit pas être utilisé si, avant l'injection, un épanchement intra-articulaire de grande ampleur s'est produit.
Ne doit pas être injecté dans l'articulation en présence de stase veineuse ou lymphatique dans le membre affecté par la pathologie.
Composants pour 1 ml
Polymères d'hyaluronane (modifiés et non modifiés) 10,5 ± 1 mg; chlorure de sodium 8,5 mg; phosphate disodique heptahydraté 2,2 mg; phosphate monosodique dihydraté 0,26 mg; eau pour préparations injectables q.s.
Conservation
Conserver Jonexa à une température entre 2 et 30°C.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage. Jeter tout résidu de hylastan SGL-80 inutilisé.
Ne pas re-stériliser.
Format
Seringue en verre de 5 ml préremplie avec environ 4 ml de soft-gel
Jonexa Hylastan SGL - 80
⚕️ VENTE RÉSERVÉE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
À la suite de la récente clarification du ministère italien de la Santé sur les modalités de distribution et de vente des dispositifs médicaux de classe III et des fillers injectables, la vente de ce produit est réservée exclusivement aux professionnels de santé qualifiés (médecins ou autres professionnels de santé habilités).
Ne procédez pas à l'achat sans posséder les qualifications requises : les commandes non conformes seront annulées et intégralement remboursées.
Vous êtes un professionnel de santé ? Téléchargez la déclaration, remplissez-la et signez-la, puis envoyez-la accompagnée d'une pièce d'identité à care@dermadea.com en indiquant votre numéro de commande. Votre commande sera alors traitée dans les délais habituels.
- Restaure temporairement la viscosité du liquide synovial;
- apporte des bénéfices cliniques aux patients dans tous les états d'arthrose des articulations;
- est plus efficace chez les patients qui utilisent activement et régulièrement l'articulation affectée par la pathologie;
- atteint son effet thérapeutique par la viscosupplémentation, un processus par lequel l'état physiologique et les caractéristiques rhéologiques des tissus de l'articulation arthrosique sont restaurés.
Il est indiqué pour une utilisation intra-articulaire uniquement par un médecin pour le traitement symptomatique de la douleur associée à l'arthrose du genou. La viscosupplémentation avec Jonexa est indiquée pour soulager la douleur et les limitations fonctionnelles, permettant un mouvement plus étendu de l'articulation.
Posologie et mode d'emploi
Injecter à température ambiante.
Respecter strictement les techniques aseptiques.
L'utilisation d'anesthésiques topiques et sous-cutanés n'est pas nécessaire; leur utilisation est à la discrétion du médecin.
Utiliser uniquement des aiguilles de calibre 18 à 20.
Retirer le liquide synovial ou l'épanchement avant chaque injection. Aspirer délicatement l'articulation.
Ne pas utiliser la même seringue pour aspirer le liquide synovial et pour injecter, mais utiliser la même aiguille de calibre 18 à 20.
Retirer la seringue de l'emballage en tenant fermement le corps de la seringue sans toucher la tige du piston.
Faire particulièrement attention lors du retrait de l'embout de la seringue en utilisant des procédures strictement aseptiques.
Pour garantir un joint parfait et éviter les fuites lors de l'administration, s'assurer que l'aiguille est solidement insérée sur la seringue en tenant fermement le connecteur Luer.
Ne pas serrer ou exercer une pression excessive lors de l'application de l'aiguille ou du retrait de la protection de l'aiguille car cela pourrait casser la pointe de la seringue.
Injecter uniquement dans l'espace synovial.
Une technique d'administration strictement aseptique doit être adoptée.
Caractéristiques
Liquide viscoélastique stérile, incolore, apyrétique, à pH neutre et avec une osmolarité compatible avec le liquide synovial. Jonexa est un dérivé de l'hylastan, un gel d'hyaluronate de sodium (HA) chimiquement réticulé avec du divinylsulfone et un liquide d'hyaluronate de sodium. Jonexa est un mélange composé d'un gel d'hylastan et d'un liquide à base de HA dans le rapport gel-liquide de 80:20. L'hyaluronate de sodium utilisé dans la préparation de Jonexa est obtenu par fermentation bactérienne. L'hyaluronane (hyaluronate de sodium) est un sucre complexe naturel appartenant à la famille des glycosaminoglycanes constitué d'un polymère à chaîne longue d'unités disaccharidiques répétées de D-glucuronate de sodium et de N-acétyl-D-glucosamine, unies par des liaisons glycosidiques β-1,3 et β-1,4. Le contenu de chaque seringue de Jonexa est stérile et apyrétique.
Jonexa est métabolisé dans l'organisme de manière biologiquement similaire à l'hyaluronane. L'hyaluronane est l'un des composants du liquide synovial et en détermine les caractéristiques de viscosité. Les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de Jonexa sont similaires à celles du liquide synovial et supérieures à celles des solutions à base d'hyaluronane non modifié de concentration similaire. Jonexa a une élasticité (module de stockage G') à 5 Hz entre 20 et 150 Pascal (Pa) et une viscosité dynamique (viscosité de cisaillement) (η) comprise entre 30 et 100 Pascal/seconde (Pas) mesurée à 1 s-1. L'élasticité et la viscosité du liquide synovial du genou chez des sujets âgés de 18 à 27 ans, mesurées avec une technique comparable à 2,5 Hz, sont respectivement de G' = 117 Pa et G" = 45 Pa. Les seringues préremplies avec Jonexa sont stérilisées à la fin de chaque processus de production par chaleur.
Le contenu de la seringue est stérile et à usage unique.
C'est un Dispositif Médical.
Contre-indications
Ne pas administrer à des patients ayant une hypersensibilité connue (allergie) aux préparations à base d'hyaluronane (hyaluronate de sodium).
Ne doit pas être utilisé en présence d'infections ou d'inflammations graves ou de dermatoses ou d'infections cutanées dans la zone de l'injection.
Ne doit pas être utilisé si, avant l'injection, un épanchement intra-articulaire de grande ampleur s'est produit.
Ne doit pas être injecté dans l'articulation en présence de stase veineuse ou lymphatique dans le membre affecté par la pathologie.
Composants pour 1 ml
Polymères d'hyaluronane (modifiés et non modifiés) 10,5 ± 1 mg; chlorure de sodium 8,5 mg; phosphate disodique heptahydraté 2,2 mg; phosphate monosodique dihydraté 0,26 mg; eau pour préparations injectables q.s.
Conservation
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Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage. Jeter tout résidu de hylastan SGL-80 inutilisé.
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