DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Viscoderm Hydrobooster è un dispositivo medico riassorbibile (gel sterile, apirogeno e fisiologico) da utilizzarsiper ripristinare l’idratazione intracutanea e per contribuire a migliorare lastruttura e l’elasticità della pelle.
Il componente principale è acido ialuronico cross-linkato di origine non animale,prodotto tramite fermentazione batterica.
VISCODERM hydrobooster è un dispositivo medico iniettabile indicato per ilripristino dell’idratazione intracutanea e per contribuire a migliorare lastruttura e l’elasticità della pelle. È uno skinbooster che, graziealla propria reologia e viscosità, è pensato specificamente per le aree adelevata mobilità del volto, come la zona periorale e perioculare.
Gli esiti dell’intervento dipendono dal tipo di pelle a dalla natura delleimperfezioni.
Da vendersi esclusivamente su prescrizione medica. Il prodotto è destinatoall’esclusivo utilizzo da parte di personale medico. Non utilizzare perapplicazioni diverse da quelle indicate nel foglietto illustrativo.
Modalità d'uso
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con VISCODERM hydrobooster, il medico devecondurre un’adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizioni delpaziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all’impianto.
Può essere praticata anestesia locale per i trattamenti a livello dell’areaperiorale, al fine di garantire un miglior comfort del paziente.
Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalitàdell’intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni e possibili esitiindividuali, sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporale attesadell’impianto e sull’eventualità di un intervento supplementare per ilmantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto.
L’area dell’intervento va detersa con soluzioni antisettiche, prive diclorexidina e sali quaternari d’ammonio, prima di procedere all’impianto.
Estrarre la siringa dal blister, svitare il cappuccio e montare l’ago completo diprotezione. Rimuovere quest’ultima solo prima dell’intervento. Reggeresaldamente la siringa di vetro e il luer-lock tra il pollice e l’indice. Afferrareil cappuccio di protezione e svitarlo. Rimuovere il cappuccio dell’ago e inseriresaldamente la filettatura dell’ago sull’estremità della siringa.Avvitare delicatamente l’ago in senso orario. Continuare ad avvitare finchéla filettatura entra a contatto con il corpo della siringa. Verificare che l’agosia inserito correttamente nella filettatura. Il mancato rispetto di queste precauzionipotrebbe causare il rischio di distacco dell’ago e/o di fuoriuscite dal luer-lock.Con la siringa in una mano e il cappuccio nell’altra, rimuovere la protezionedell’ago tirando in modo deciso.
VISCODERM hydrobooster si somministra con aghi sterili conformi agli standard Luer-Lockcon raccordi normalizzati, compresi nella confezione.
L’impianto dovrebbe essere effettuato in corrispondenza del derma; la proceduraè comunque a discrezione del medico e dipende dalla correzione che si vuoleeffettuare e dalla metodica di impianto adottata.
Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicatodell’area trattata.
La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alladiscrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso.
La periodicità con la quale ripetere l’intervento dipende da fattoridiversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismoindividuale, anatomia, età) che lo stile di vita; altro elemento da considerareè relativo alle tecniche iniettive adottate.
Il piano di trattamento raccomandato prevede 2 sedute a distanza di 2 mesi l’unadall’altra.
Per il mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere lo schema deltrattamento due volte all’anno.
Componenti
Acido ialuronico cross-linkato 25 mg/g.
Tampone fosfato, acqua per soluzioni iniettabili 1,1 g.
Avvertenze
Durante l’intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedurepercutanee. I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia deltrattamento. VISCODERM hydrobooster non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all’area di intervento;
• ipersensibilità nota verso i cheloidi;
• allergia ai componenti;
• disturbi del sistema immunitario;
• stati patologici cronici della pelle;
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulantiin corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento,l’assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., vitamina E) che agiscono sullafluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità diillividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L’uso di VISCODERM hydrobooster va assolutamente escluso ove siano presentiimpianti mammari, tendinei, ossei, muscolari.
Successivamente al trattamento, e fino al completo assorbimento di gonfiore e rossore, learee impiantate non vanno esposte a calore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV,laser), né a freddo intenso.
Dopo l’uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiutiospedalieri.
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomenidi:
• reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito edolore al tatto;
• ematomi;
• indurimento o noduli nel punto dell’iniezione;
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell’iniezione.
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi giorni. Se dovessero persistere oltre lasettimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico.
VISCODERM hydrobooster va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato neivasi sanguigni.
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci.
Non utilizzare in stato di gravidanza.
VISCODERM hydrobooster è disponibile in confezioni monouso sterili. Èvietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazientidiversi.
Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L’eccesso non utilizzatova smaltito.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
Non miscelare con altri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente aVISCODERM hydrobooster.
Procedere all’impianto in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate.
Compilare l’etichetta adesiva presente nella confezione e applicarla alla schedapaziente custodita presso lo studio del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Conservazione
Conservare tra 2 °C e 28 °C. Non congelare. Non esporre a fonti di calore.
Formato
Confezione da 1,1 ml contenente:
- foglietto illustrativo;
- 1 blister sigillato contenente 1 siringa sterile da 1,1 ml preriempita monodose/monousoe 2 talloncini adesivi da applicare sulla scheda paziente per la tracciabilità delprodotto;
- 2 aghi sterili 29G x ½".
