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Si raccomanda il paziente di segnalare al proprio medico l‘insorgenza di qualsiasi effetto collaterale che duri più di una settimana. Il medico potrà infatti prescrivere al paziente un trattamento adeguato. Montaggio dell‘ago nella siringa Per un uso ottimale del prodotto, è importante che l‘ago sia correttamente inserito nella siringa. Si vedano i diagrammi 1, 2, 3 e 4. 1. Tenere saldamente il cilindro in vetro della siringa e l‘adattatore luer - lock tra pollice e indice. 2. Con l‘altra mano, afferrare il tappo protettivo e svitarlo. 3. Spingere e far ruotare l‘ago sulla siringa fi no al fermo. Non stringere eccessivamente per evitare che il luer - lock si sposti e si distacchi dalla siringa. 4. Continuando a tenere il luer - lock, rimuovere la guaina dall‘ago. Conservazione Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Proteggere dalla luce e dal gelo. Evitare urti. Gel di ialuronato di sodio reticolato di origine non animale sterile, apirogeno, viscoelastico, incolore, trasparente, in un tampone fosfato salino. Presentazione Il prodotto viene fornito in una siringa preriempita monouso in vetro, sterilizzata con calore umido in autoclave. Ogni confezione contiene 2 siringhe di prodotto, 1 ago sterile 30G ½ Pollice e 1 ago sterile 27G ½, 1 cannula sterile 27 G/37 mm, 1 foglio illustrativo e 4 etichette di tracciabilità. Gli aghi sterili marcati CE sono monouso. Composizione Ialuronato di sodio reticolato 26 mg Tampone fosfato pH 7 q. s. Come riportato sull‘etichetta della siringa e sulla scatola. Il volume di gel contenuto in ogni siringa è riportato sull‘etichetta della siringa e sulla scatola. Il prodotto è un impianto iniettabile e riassorbibile, indicato per il ripristino dei volumi facciali, per esempio per aumentare il volume degli zigomi o del mento. Posologia e modo di somministrazione Il prodotto va utilizzato per iniezioni nel derma profondo, sottocute o nel periostio più esterno, da un medico debitamente abilitato allo svolgimento di questa procedura. Per il successo del trattamento è essenziale che il medico abbia ricevuto una formazione specifica sulle tecniche d‘iniezione per il ripristino del volume facciale. È necessario avere una buona conoscenza dell‘anatomia e della fisiologia del sito da trattare. Il trattamento va eseguito in condizioni di asepsi adeguate. Il prodotto deve essere iniettato in una pelle sana, non infiammata e disinfettata accuratamente in precedenza. Si raccomanda di utilizzare uno degli aghi forniti nella confezione. È tuttavia possibile usare altri aghi o cannule sterili che possono venire adattatti per il corretto collegamento al connettore luer - lock della siringa, in funzione della tecnica di iniezione adottata o delle preferenze del medico. In questo caso è possibile utilizzare un ago o una cannula raccomandati da Merz, con diametro compreso tra 18 G e 30 G. Per un uso ottimale del prodotto si raccomanda di eseguire il montaggio dell‘ago come illustrato nei diagrammi di seguito. Se l‘ago si ostruisce e la pressione dell‘iniezione diventa eccessiva, sospendere la procedura e cambiare l‘ago o la cannula. Se necessario, può essere utilizzato un anestetico locale o loco - regionale. In questo caso, è necessario attenersi alle istruzioni per l‘uso di questi prodotti. La quantità di gel da iniettare dipende dall‘area che deve essere sottoposta a trattamento. Si raccomanda di non iniettare, in una seduta, più di 3 ml per ogni sito di trattamento. Non sovracorreggere. Dopo l‘iniezione, eseguire un leggero massaggio sull‘area trattata, per una distribuzione uniforme del prodotto. Contro Il prodotto è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità nota a uno o più dei componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio; • nelle donne incinte e/o che allattano al seno; • nei giovani di età inferiore a 18 anni; • in pazienti che presentino un‘infezione generale. Non iniettare il prodotto nei vasi sanguigni. Non iniettare il prodotto nella regione glabellare. Non iniettare il prodotto nella regione dei solchi naso - giugali. Non iniettare il prodotto nelle labbra. Non iniettare il prodotto in aree che presentino problemi cutanei di natura infiammatoria o infettiva (acne, herpes, ecc. ). Non iniettare il prodotto per la correzione di rughe superficiali e rughe sottili (iniezione del prodotto nel derma superficiale). Non iniettare il prodotto in un‘area precedentemente trattata con filler dermico permanente. Precauzioni d‘uso Prima del trattamento, il paziente deve ricevere informazioni adeguate sul dispositivo, sulle contro e su eventuali effetti collaterali. In assenza di dati clinici sulla tollerabilità e sull‘efficacia delle iniezioni del prodotto nei pazienti con malattia autoimmune pregressa o in corso, il medico deve decidere caso per caso, a seconda della natura della malattia e del trattamento ricevuto, se procedere con l‘iniezione del prodotto. Si raccomanda di proporre a questi pazienti di sottoporsi a un doppio test preliminare e di non iniettare il prodotto se la malattia è in progressione. Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l‘iniezione. Il prodotto può essere utilizzato per correggere i segni causati dalla perdita di tessuto adiposo facciale (lipoatrofia) in pazienti affetti da virus dell‘immunodeficienza umana. Si raccomanda di non iniettare il prodotto nei pazienti con un‘anamnesi di infezioni streptococciche e nei pazienti predisposti a cicatrici ipertrofiche o cheloidi. Si raccomanda di non iniettare il prodotto nella regione periorbitale. Il prodotto non deve essere utilizzato in associazione con altre tecniche di medicina estetica quali peeling, dermoabrasione o qualsiasi altro tipo di trattamento laser, prima della completa guarigione dell‘ultimo trattamento. In ogni caso, anche se si raggiunge la guarigione prima del previsto, il prodotto non deve essere utilizzato prima di 2 settimane dopo l‘ultimo trattamento. Non sono disponibili dati clinici sull‘uso combinato del prodotto con i trattamenti menzionati sopra. Non sono disponibili dati clinici sull‘iniezione del prodotto in una zona già trattata con un altro prodotto filler. Prima dell‘uso, verificare l‘integrità della confezione interna e la data di scadenza sia della siringa che dell‘ago. Non utilizzare questi prodotti dopo la data di scadenza o se la confezione risulta aperta o danneggiata. A discrezione del medico, può essere utilizzato un anestetico locale o loco - regionale. Tenere presente che l‘anestetico può causare arrossamento e ipersensibilità localizzati. I pazienti che assumono sostanze anticoagulanti, quali aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei, hanno una maggiore probabilità di sviluppare reazioni quali ematomi, noduli o sanguinamento in sede di iniezione. Non trasferire il prodotto in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. Soltanto il gel, e non la superficie esterna della siringa, è sterile. Il prodotto non deve essere utilizzato con un dispositivo di iniezione automatico non raccomandato da Merz. Se si utilizza un dispositivo automatico, si raccomanda che il medico abbia precedentemente letto le istruzioni d‘uso del dispositivo di iniezione e che sia addestrato al suo utilizzo. Dopo l‘uso, gettare la siringa e il prodotto residuo. Non risterilizzare e non riutilizzare, a causa dei rischi associati a tali pratiche, comprese le infezioni. Il paziente deve evitare di applicare il trucco per almeno 12 ore dopo il trattamento e deve evitare saune e bagni turchi nonché un‘esposizione prolungata al sole o ai raggi UV per 2 settimane dopo il trattamento. I pazienti devono anche evitare di esercitare pressione e/o manipolare l‘area del viso trattata. Incompatibilità Lo ialuronato di sodio precipita in presenza di sali ammonici quaternari (quale il cloruro di benzalconio). È consigliabile quindi che il prodotto non entri in contatto con tali sostanze. Effetti collaterali Poiché potrebbero manifestarsi effetti collaterali, il medico deve informarne il paziente, prima del trattamento. Durante l‘iniezione potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento che dovrebbe comunque scomparire spontaneamente al termine dell‘iniezione. In alcuni casi, subito dopo l‘iniezione o come reazione tardiva, potrebbero manifestarsi una o più delle seguenti reazioni (elenco non esaustivo): • reazioni solitamente associate all‘iniezione come arrossamento, eritema, edema o dolore, a volte accompagnate da prurito nell‘area trattata. Queste reazioni possono durare una settimana; - ematomi nell‘area trattata; - tumefazione nell‘area trattata; - indurimenti o noduli nell‘area trattata; - alterazioni del colore della pelle nell‘area trattata; - allergia a uno o più componenti del prodotto, in particolare allo ialuronato di sodio; - in letteratura sono stati riportati casi di necrosi, ascessi e granulomi dopo iniezioni di ialuronato di sodio. Tali rischi potenziali, benché rari, devono essere tenuti in considerazione.