Il prodotto è un gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Questo gel si presenta in siringhe graduate, pre - riempite e monouso. Ogni confezione contiene 2 siringhe da 0, 55 ml di prodotto, 4 aghi sterili da 30Gx1/2, monouso e riservati all'iniezione del prodotto, le istruzioni d'uso e una serie di etichette volte a garantire la tracciabìlità. STERILIZZAZIONE Il contenuto delle siringhe è sterilizzato al calore umido. Gli aghi 30Gx1/2 Pollice sono sterilizzati tramite irradiazione. - Impianto iniettabile sotto forma di gel, destinato al trattamento delle depressioni cutanee profonde come quelle legate all'invecchiamento precoce. - Indicato anche per il rimodellamento dei contorni e la restaurazione dei volumi del viso, per correggere dei difetti strutturali come un'asimmetria, un'irregolarità dei contorni, una perdita di volume delle labbra, delle guance, del mento, della parte inferiore del viso, ecc. - Viene somministrato tramite iniezione nel derma profondo o nella mucosa delle labbra da parte di un medico qualificato. - La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento. CONTRO - Non iniettare nella regione peri– orbitale (palpebre, occhiaie, zampe di gallina) e glabellare. - Non iniettare nei vasi sanguigni {intravascolare). - Non eccedere nell'azione correttiva. - Non deve essere utilizzato: - in pazienti affetti da epilessia non trattata; - in pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche; - in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota all'acido ialuronico; - in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico; - in pazienti affetti da porfiria; - durante la gravidanza o l'allattamento; - nei bambini. - Non deve essere utilizzato su regioni cutanee che presentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo {acne, herpes, ecc. ). - Non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non procedere con l'iniezione se la reazione infiammatoria provocata è importante. PRECAUZIONI D'USO - Indicato solo per iniezioni intradermiche e nella mucosa delle labbra. - In generale, l'iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. - Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione del prodotto in una zona che sia stata già trattata con un altro prodotto di riempimento non fabbricato da ALLERGAN. Si raccomanda di non iniettare in una zona precedentemente trattata con un impianto permanente. - Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni pregresse o in fase attiva. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test preliminare e di non effettuare iniezioni se la malattia è attiva. - Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull'iniezione del prodotto in pazienti con precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test o ad un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione. - I pazienti che presentino dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti ad un doppio test prima di ogni iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di non trattare. - I pazienti sottoposti a trattamento anti - coagulante (anti - coagulanti, acido acetilsalicilico, anti - infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l'iniezione. - Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20ml di prodotto di riempimento ALLERGAN per 60 kg di massa corporea all'anno. - L'associazione del prodotto con alcuni medicinali che possono ridurre o inibire il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc. ) è sconsigliata. - Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca. - Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l'iniezione e di evitare l'esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a 0°C, nonché la pratica della sauna o dell'hammam durante le due settimane che seguono l'iniezione. - Se l'ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone, interrompere l'iniezione e sostituire l'ago. - Gli sportivi devono essere messi al corrente del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre positività ai test anti - doping. - Il medico deve tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina. - La composizione del prodotto è compatibile con i campi utilizzati per la diagnostica per immagini di risonanza magnetica. INCOMPATIBILITÀ È nota l'incompatibilità tra l'acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario, come il cloruro di benzalconio. È pertanto consigliabile non mettere mai il prodotto a contatto con tali prodotti, né con materiale medico–chirurgico trattato con questo tipo di prodotti. EFFETTI INDESIDERATI Il paziente deve essere informato dell'esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all'impianto di questo dispositivo, che possono comparire immediatamente o in modo ritardato. Tra questi ultimi si segnalano (lista non esaustiva): - Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc. ), che possono essere associate a prurito e/o a dolori alla pressione. Tali reazioni possono sopraggiungere dopo l'iniezione e persistere per una settimana. In particolare, si segnala che l'iniezione nelle mucose può provocare un numero maggiore di edemi e di ematomi a causa della particolare fisiologia di questi tessuti. Pertanto, il medico può consigliare un trattamento anti - infiammatorio preventivo. - Ematomi. - Indurimento o noduli nel punto di iniezione. - Colorazione o decolorazione della zona di iniezione. - Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento. - Casi di necrosi, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti in letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali. - Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo alla sua risoluzione. - Qualsiasi altro effetto indesiderato legato all'iniezione del prodotto deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante. - POSOLOGIA - Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato nel derma o nella mucosa delle labbra da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. - Si raccomanda di utilizzare gli aghi 30Gxl/2'Tuttavia, in base alla tecnica scelta dal medico, è possibile utilizzare delle cannule sterili 25G, 27G o 30G (Fare riferimento all''elenco riportato in basso). La scelta della lunghezza della cannula viene definita dal medico in funzione della tecnica di iniezione. Per l'indicazione nelle labbra, l'utilizzo delle cannule 2%G non è raccomandato (Fare riferimento all'elenco riportato in basso).
KOMPOSITION
Hyaluronsäuregel
17, 5 mg
Lidocainhydrochlorid
3 mg
Phosphatpuffer pH 7, 2 genug
1 ml
Artikelnummer
94323/ HPC3001 9ACSH Easyflow System - 20*
Kanüle 30g x19mm.
94324 L HPC30025ACSH Easyflow System - 20*
Kanüle 30g x25 mm.
94325/ HPC27025ACSH Easyflow System - 20*
Kanüle 27g x25 mm.
94326/ HPC27038ACSH Easyflow System - 20*
Kanüle 27g x38 mm.
94327/ HPC25038ACSH Easyflow System - 20*
Kanüle 2SG x38 mm.
- Die Nachteile, die Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und die für die Nadeln in diesen Anweisungen definierten Warnungen gelten auch für die oben angegebenen Kanülen, wenn sie mit diesem Produkt verwendet werden.Die Technik ist für die Zwecke des Erfolgs der Behandlung von wesentlicher Bedeutung. Daher muss dieses Gerät von Ärzten verwendet werden, die eine spezifische Schulung zu Injektionstechniken zum Füllen von Falten und zur Wiederherstellung von Volumina erhalten haben.- Es muss in seiner ursprünglichen Verpackung verwendet werden.Jede Änderung oder Verwendung dieses Produkts entspricht nicht den in diesem Blatt definierten Nutzungsbedingungen, kann seine Sterilität, seine Homogenität und ihre Leistung schädigen, die daher nicht mehr garantiert werden können.- Vor der Behandlung der Behandlung muss der Patient über das Gerät, seine Nachteile, seine Inkompatibilität und seine potenziellen unerwünschten Auswirkungen informiert werden.- Machen Sie vor der Injektion eine strenge vorläufige Desinfektion des zu behandelnden Bereichs.- Entfernen Sie die Spritzenkappe, indem Sie sie ziehen.Dann drehen sich die Nadel, die mit dem Produkt am Ende der Spritze geliefert wird, fest und drehen Sie sich fein, indem Sie sich im Uhrzeigersinn drehen.Fahren Sie eine zusätzliche Fahrt, bis es sie blockiert.Halten Sie dann den Spritzenkörper in einer Hand und die Motorhaube in der anderen Hand, entfernen Sie die Motorhaube, indem Sie sie ziehen.Langsam injizieren.Wenn Sie diese Vorsichtsmaßnahmen nicht einhalten, kann dies zu dem Risiko einer Ablösung der Nadel- und/oder des Produktverlusts auf der Luer -Sperrebene führen.- Die zu injizierte Produktmenge hängt von der zu korrigierten Fläche ab.Insbesondere die Injektion eines übermäßigen Volumens kann das Erscheinen schwerwiegender EDEMAs verursachen.- Das Produkt kann auch verwendet werden, um nach einer Erstbehandlung mit Juvéderm Volift eine optimale Korrektur zu erhalten und aufrechtzuerhalten - mit Lidocain oder einem anderen Allergan -Füllprodukt zur Behandlung von tiefen Hautablößen, um Konturen oder Wiederherstellung der Volumen der Face (wenden Sie sich an den Teil der relativen Anweisungen}. - Es wird empfohlen, auf die Auflösung der Nebenwirkungen (mit einem Mindestintervall von 2 Wochen) zwischen zwei Injektionen zu warten. - Nach der Injektion ist es wichtig, den behandelten Bereich zu massieren Stellen Sie sicher, dass das Produkt einheitlich gut verteilt ist. WARNUNG - Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf dem Etikett. - Nicht wiederverwenden. Die Sterilität des Produkts kann nicht garantiert werden, wenn das Produkt wiederverwendet wird. - Nicht einlösen. - für die Nadeln : Europäischer Agent: Emero Europe Molenstaatt 152513 BH DIE HAGUE (NL) - Die verwendeten Nadeln müssen innerhalb eines speziellen Behälters entsorgt werden.Fahren Sie für die Spritzen auf die gleiche Weise fort.Für ihre korrekte Entsorgung finden Sie in den geltenden Richtlinien.- Versuchen Sie niemals, eine gekrümmte Nadel zu begradigen, zu werfen und zu ersetzen.Erhaltungsbedingungen - Speichern Sie bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 25 ° C C.- Zerbrechlich.Packformat von 2 Teilen.
Die Anwendung des Produkts ist ausschließlich für professionelle Gesundheitspersonal mit angemessener Qualifikation reserviert.Daher wird eine Haftung für Verwendungen oder Anwendungen des Produkts, das von Probanden hergestellt wird, die nicht für Gesundheitsbehandlungen qualifiziert wurden, abgelehnt.
