PRODUKTBESCHREIBUNG
Richtungen
- Stellt vorübergehend die Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit wieder her;
- bringt klinische Vorteile für Patienten in allen Stadien der Gelenkarthrose;
- Es ist wirksamer bei Patienten, die das von der Pathologie betroffene Gelenk aktiv und regelmäßig nutzen.
- erreicht seine therapeutische Wirkung durch Viskosupplementation, einen Prozess, durch den der physiologische Zustand und die rheologischen Eigenschaften des Gewebes des arthritischen Gelenks wiederhergestellt werden.
Es ist nur zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-Arthrose indiziert. Eine Viskosupplementierung mit Jonexa soll Schmerzen und Funktionseinschränkungen lindern und eine größere Beweglichkeit des Gelenks ermöglichen.
Dosierung und Art der Anwendung
Bei Raumtemperatur injizieren.
Halten Sie sich strikt an aseptische Techniken.
Der Einsatz topischer und subkutaner Anästhetika ist nicht erforderlich; Ihre Verwendung liegt im Ermessen des Arztes.
Verwenden Sie nur Nadeln der Stärke 18 bis 20.
Entfernen Sie vor jeder Injektion Gelenkflüssigkeit oder Erguss. Das Gelenk vorsichtig absaugen.
Verwenden Sie nicht dieselbe Spritze zum Absaugen der Gelenkflüssigkeit und zum Injizieren, sondern verwenden Sie dieselbe 18-Gauge- bis 20-Gauge-Nadel.
Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie den Spritzenkörper festhalten, ohne die Kolbenstange zu berühren.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie die Spritzenspitze unter streng aseptischen Verfahren entfernen.
Um eine perfekte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass die Nadel fest auf der Spritze sitzt und gleichzeitig den Luer-Anschluss festhält.
Ziehen Sie die Nadel nicht fest und üben Sie keinen übermäßigen Druck aus, wenn Sie die Nadel anbringen oder den Nadelschutz entfernen, da sonst die Spitze der Spritze abbrechen könnte.
Nur in den Synovialraum injizieren.
Es muss eine streng aseptische Verabreichungstechnik angewendet werden.
Eigenschaften
Sterile, farblose, pyrogenfreie viskoelastische Flüssigkeit mit neutralem pH-Wert und einer mit der Synovialflüssigkeit kompatiblen Osmolalität. Jonexa ist ein Hylastan-Derivat, ein mit Divinylsulfon chemisch vernetztes Natriumhyaluronat (HA)-Gel und eine Natriumhyaluronat-Flüssigkeit. Jonexa ist eine Mischung aus einem Hylastan-Gel und einer HA-basierten Flüssigkeit im Gel-Flüssigkeits-Verhältnis von 80:20. Das bei der Herstellung von Jonexa verwendete Natriumhyaluronat wird durch bakterielle Fermentation gewonnen. Hyaluronan (Natriumhyaluronat) ist ein natürlicher komplexer Zucker aus der Familie der Glykosaminoglykane, der aus einem langkettigen Polymer aus wiederkehrenden Disaccharideinheiten von Natrium-D-glucoronat und N-Acetyl-D-glucosamin besteht, die durch β-glykosidische Bindungen -1,3 und β verbunden sind -1.4. Der Inhalt jeder Jonexa-Spritze ist steril und pyrogenfrei.
Jonexa wird im Körper auf biologisch ähnliche Weise wie Hyaluronan verstoffwechselt. Hyaluronan ist einer der Bestandteile der Gelenkflüssigkeit und bestimmt deren viskoelastische Eigenschaften. Die mechanischen (viskoelastischen) Eigenschaften von Jonexa ähneln denen der Gelenkflüssigkeit und sind denen von Lösungen auf Basis von unverändertem Hyaluron ähnlicher Konzentration überlegen. Jonexa hat eine Elastizität (Speichermodul G') bei 5 Hz zwischen 20 und 150 Pascal (Pa) und eine dynamische Viskosität (Scherviskosität) (η) zwischen 30 und 100 Pascal/Sekunde (Pas), gemessen bei 1 s -1. Die Elastizität und Viskosität der Knie-Synovialflüssigkeit bei Probanden im Alter zwischen 18 und 27 Jahren, gemessen mit einer Überlagerungstechnik bei 2,5 Hz, betragen G' = 117 Pa bzw. G" = 45 Pa. Die mit Jonexa vorgefüllten Spritzen sind am Ende jedes Produktionsprozesses durch Hitze sterilisiert.
Der Inhalt der Spritze ist steril und zum Einmalgebrauch bestimmt.
Es handelt sich um ein Medizinprodukt.
Kontraindikationen
Nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan-Präparate (Natriumhyaluronat) verabreichen.
Es darf nicht bei Vorliegen von Infektionen oder schweren Entzündungen oder Dermopathien oder Hautinfektionen im Bereich der Injektion angewendet werden.
Es sollte nicht angewendet werden, wenn vor der Injektion ein erheblicher intraartikulärer Erguss aufgetreten ist.
Es darf nicht in das Gelenk injiziert werden, wenn in der von der Pathologie betroffenen Extremität eine venöse oder lymphatische Stauung vorliegt.
Komponenten pro 1 ml
Hyaluronan-Polymere (modifiziert und unverändert) 10,5 ± 1 mg; Natriumchlorid 8,5 mg; Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat 2,2 mg; Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat 0,26 mg; Wasser für Injektionszwecke nach Geschmack
Lagerung
Lagern Sie Jonexa bei einer Temperatur zwischen 2 und 30 °C.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Der Inhalt der Spritze sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Packung verwendet werden. Entsorgen Sie nicht verwendetes Hylastan SGL-80.
Nicht erneut sterilisieren.
Format
5-ml-Glasspritze, vorgefüllt mit ca. 4 ml Softgel
