DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Dispositivo medico CE, soluzione sterile, fisiologica ed apirogena di acido ialuronico di origine non animale contenente mannitolo allo 0, 9%. Il gel viene venduto in siringhe monouso, graduate, e preriempite. Indicata per il miglioramento dell’idratazione e dell’elasticità cutanea attraverso iniezioni multiple nella giunzione dermoepidermica e nel derma superficiale. Composizione Acido ialuronico 13, 5 mg; mannitolo 9 mg; tampone fosfato pH 7, 2 q. s. p. 1 mL;Una siringa contiene 1mL di Juvéderm® HYDRATETM. SterilizzazioneIl contenuto delle siringhe di Juvéderm® HYDRATETM è sterilizzato a calore umido. Gli aghi 30 G 1/6 sono sterilizzati con ossido di etilene. Contro - Non iniettare Juvéderm® HYDRATETM nella palpebra. L’utilizzo di Juvéderm® HYDRATETM nella zona delle occhiaie è riservato a medici che abbiano ricevuto una formazione specifica relativa a questa tecnica e in possesso di una buona conoscenza dell’anatomia e della fisiologia di questa regione. - Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). Non deve essere utilizzato su pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche; su pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acido ialuronico e/o al mannitolo;durante la gravidanza o l’allattamento; sui bambini. - Non deve essere utilizzato su zone che presentano problemi cutanei di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes... ). Non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare se la reazione infiammatoria provocata è importante. Precauzioni per l'uso - Juvéderm® HYDRATETM è indicato esclusivamente per iniezioni a localizzazione intradermica. - In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. Non esistono dati clinici disponibili (efficacia e tolleranza) sull’iniezione di Juvéderm® HYDRATETM in una zona che è già stata trattata con altri prodotti di riempimento. Si raccomanda di non iniettare in una zona già trattata con un impianto permanente. Non sono disponibili dati clinici di efficacia e di tolleranza sull’iniezione di Juvéderm® HYDRATETM in pazienti che presentino una storia di malattie autoimmuni. Il medico dovrà quindi decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e anche della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. Inoltre, si raccomanda di proporre a questi pazienti un test preliminare e di non fare loro iniezioni qualora la malattia fosse in fase attiva.. - Non esistono dati clinici disponibili in termini di tolleranza riguardo l’iniezione di Juvéderm® HYDRATETM in pazienti che presentano precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà quindi decidere l’indicazione caso per caso, in funzione della natura dell’ allergia e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si può proporre a questi pazienti un doppio test o un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione. I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono sottoporsi a un test prima di qualsiasi iniezione. In caso di febbre reumatica con localizzazione cardiaca, si raccomanda di non fare iniezioni. I pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante (anticoagulanti, cardioaspirina, aspirina, anti - infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l’iniezione. - Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione, di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a 0°C e la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione. - Se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone, interrompere l’iniezione e sostituire l’ago. La composizione del dispositivo rende il prodotto compatibile con i campi utilizzati per l’imaging di risonanza magnetica. Incompatibilità Esiste una incompatibilità nota tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il benzalconio cloruro. Sarà quindi necessario evitare che Juvéderm® HYDRATETM venga a contatto con tali prodotti o con strumentazione medicochirurgica trattata con questo tipo di prodotto. Effetti indesiderati Il paziente deve essere informato dell’esistenza di potenziali effetti secondari legati all’impianto di questo dispositivo che possono comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi, vengono segnalati (lista non esaustiva): Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc. ), talvolta associate a prurito e dolore al tatto, che possono manifestarsi dopo l’iniezione. Tali reazioni possono persistere per una settimana. Ematomi. Indurimento o noduli nel punto in cui è stata praticata l’iniezione. Colorazione o decolorazione della zona di iniezione. Scarsa efficacia o scarso effetto del trattamento. Casi di necrosi nella regione glabellare, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti dopo iniezioni di acido ialuronico. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali. - Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovrà essere prontamente segnalata al proprio medico. Il medico dovrà provvedere ad eliminare tali reazioni attraverso una cura idonea. Ogni altro effetto secondario indesiderato legato all’iniezione di Juvéderm® HYDRATETM dovrà essere segnalato al distributore e/o al fabbricante. Posologia e - Questo dispositivo deve essere iniettato da un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. Poiché la sua tecnicità è essenziale per la riuscita della cura, questo dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica relativa alle tecniche di iniezione. Juvéderm® HYDRATETM deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale fornito. Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto diversi dalle condizioni di utilizzo definite nel presente manuale possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite. - Prima di intraprendere il trattamento, si raccomanda di informare il paziente delle e contro del dispositivo stesso, delle sue incompatibilità e degli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi. - In caso di conservazione in frigorifero (vedere condizioni di conservazione), lasciar tornare il prodotto alla temperatura ambiente prima di eseguire l’iniezione. - Prima dell’iniezione, procedere a disinfettare accuratamente la zona da trattare. Rimuovere il cappuccio tirandolo dalla siringa. Tenere il corpo della siringa e inserire saldamente l’ago fornito nella scatola. Fissare saldamente l’ago ruotando delicatamente in senso orario, fino al corretto inserimento nel sistema Luer Lock della siringa. Il fissaggio dell’ago può essere controllato visivamente. Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio dell’ago nell’altra, tirare nelle direzioni opposte per separarli. Iniettare lentamente. Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock. - La quantità da iniettare dipenderà dal tipo di zona da trattare. - Dopo l’iniezione, se necessario, massaggiare la zona trattata. - Si raccomanda di non ripetere il trattamento più frequentemente di ogni 15 giorni. Avvertenze Verificare la data di scadenza sulla confezione. Non riutilizzare. In caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita. Non risterilizzare. Per gli aghi ( 0476 GALLINI Italia): - Si raccomanda di utilizzare gli aghi forniti; l’utilizzo di aghi diversi da parte del medico avviene sotto la sua intera responsabilità. - Gli aghi usati dovranno essere smaltiti in un contenitore apposito. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per la loro eliminazione, fare riferimento alle direttive in vigore. - Non cercare di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo. Conservazione Conservare ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C. Formato Ogni confezione contiene 1 siringa di Juvéderm® HYDRATETM, 2 aghi sterili 30 G 1/6, monouso e riservati all’iniezione di Juvéderm® HYDRATETM, le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la rintracciabilità. Numero di registrazione marchio CE0459(2008)
L'applicazione del prodotto è riservata esclusivamente ad operatori sanitari professionali muniti di adeguata qualificazione. Si declina, pertanto, ogni responsabilità per usi o applicazioni del prodotto effettuate da soggetti non abilitati ai trattamenti sanitari.
